Trong bối cảnh hiện nay, nhu cầu về thuốc, dược phẩm luôn là những nhu cầu cần thiết và con người luôn mong muốn tìm được các loại thuốc, dược phẩm hiệu quả, giúp điều trị các loại bệnh. Nhiều doanh nghiệp kinh doanh thuốc, hiệu thuốc mở ra để kinh doanh, cung cấp thuốc đến người tiêu dùng. Do đó, nhu cầu về cơ sở sản xuất thuốc cung cấp cho các doanh nghiệp, hiệu thuốc cũng được hình thành ngày cành nhiều. Thuốc là một mặt hàng đặc biệt bởi nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, các cơ sở sản xuất thuốc cũng cần đáp ứng các điều kiện đặc biệt thì mới có thể đi vào hoạt động sản xuất thuốc.

Cơ sở pháp lý

– Luật doanh nghiệp 2014

– Nghị định 78/2018/NĐ-CP

– Luật dược 2016

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP

– Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Điều kiện xin phép sản xuất thuốc

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở sản xuất thuốc.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan. Thời gian thực hành: 05 năm

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

• Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
  • Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
  • Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
  • Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
  • Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
  • Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
  • Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
• Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
  • Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
  • Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Thời gian thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan

• Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau:
  • Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ);
  • Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ);
  • Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học được quy định tương ứng với từng phạm vi hành nghề như sau:
  • 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành;
  • 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành.

Thông tin liên hệ:

  Địa chỉ: 172A phố Yên Lãng, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Hà Nội

  Hotline: 091.26.23.203 – 096.11.51.079

  Email: support@ictlaw.vn

  Website: tuvandangkykinhdoanh.net – ictlaw.vn

  Fanpage: ICT LAW International