Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc (tiếp theo)

Thứ Ba, 10 Tháng Tám, 2021 21 lượt xem Chia sẻ bài viết:

Tiếp nối phần 1: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bao gồm các giấy tờ sau:

  • Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm:

  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

  • Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

  • Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.

  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

  • Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

  • Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

  • Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

  • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

  • Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

  • Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Các bài việt nội dung liên quan:

Trên đây là những thông tin tư vấn pháp luật của ICT Law. ICT Law hân hạnh đồng hành cùng quý khách hàng trong giải quyết mọi vấn đề pháp lý. Nếu cần tư vấn cụ thể hơn, hãy liên hệ chúng tôi để nhận được tư vấn tận tình – nhanh chóng – hiệu quả nhất.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY LUẬT TNHH QUỐC TẾ ICT
📌  Địa chỉ: 172A phố Yên Lãng, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Hà Nội
📌  Hotline: 091.26.23.203 – 096.11.51.079
📌  Email: support@ictlaw.vn
📌  Website: tuvandangkykinhdoanh.net – ictlaw.vn

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Thibft kế web bởi Hoangweb.com
Hotline: 096.1151.079
Chat Facebook
Gọi điện ngay