Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

Thứ Ba, 10 Tháng Tám, 2021 25 lượt xem Chia sẻ bài viết:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thực chất là giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc

Điều kiện về cơ sở vật chất 

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Điều kiện về chuyên môn

  • Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở sản xuất thuốc.

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất vắc xin, sinh phẩm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm, nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

  • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

  • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

  • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế

  • Cơ sở thực hành chuyên môn là: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nghiên cứu dược, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.

  • Thời gian thực hành: 05 năm

Các bài việt nội dung liên quan:

Trên đây là những thông tin tư vấn pháp luật của ICT Law. ICT Law hân hạnh đồng hành cùng quý khách hàng trong giải quyết mọi vấn đề pháp lý. Nếu cần tư vấn cụ thể hơn, hãy liên hệ chúng tôi để nhận được tư vấn tận tình – nhanh chóng – hiệu quả nhất.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY LUẬT TNHH QUỐC TẾ ICT
📌  Địa chỉ: 172A phố Yên Lãng, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Hà Nội
📌  Hotline: 091.26.23.203 – 096.11.51.079
📌  Email: support@ictlaw.vn
📌  Website: tuvandangkykinhdoanh.net – ictlaw.vn

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Thibft kế web bởi Hoangweb.com
Hotline: 096.1151.079
Chat Facebook
Gọi điện ngay